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注射用水分配系统

简要描述:本产品以GMP、ISPE指南及FDA的规范为设计理念,根据客户需求及灭菌要求定制设计,采用框架结构。对电导、流速、温度等在线监控,实现分配系统的CIP/SIP,避免微生物的产生。

  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2021-11-26
  • 访  问  量:1536

详细介绍

品牌其他品牌产地国产
产品新旧全新结构类型立式
产品大小小型自动化程度全自动

为制药企业提供注射水系统的储存与分配SKID,可提供巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等多种消毒模式。设备采用3D模块化设计,外型紧凑、美观、大方。设备所需的泵、换热器、阀门、管道等主材均选用优秀品牌,保证系统的整体质量。设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块,其中PLC选择西门子300系列,HMI选择MP277系列的触摸屏。程序的设计、检查和构成符合GAMP5的V-模型,软件模型适用于所有的S7 PLC系统。程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。为考查纯化水水系统在未来可能发生的种种情况下能否稳定地生产出符合质量需求的产品,会对系统进行验证主要活动和测试包括:风险评估(RA)/设计确认(DQ)/安装确认(IQ)/运行确认(OQ)。系统完全满足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相关要求。

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